LRP pret HACCP

Laba ražošanas prakse (LRP) un Bīstamības analīze un kritiskie kontroles punkti (HACCP) ir abas sistēmas, kas paredzētas LRPHACCPApzīmē Laba ražošanas prakse Bīstamības analīze un kritiski kontrolpunkti Ietekmē Farmācijas un biotehnoloģijas uzņēmumi Pārtika, kosmētika, farmācija Valstis Vairāk nekā 100, ieskaitot ASV, ES un Japānu ASV, Lielbritānija, Kanāda, ES, Austrālija ASV pārvaldes iestāde FDA FDA un USDA Fokuss Uzraudzības process problēmu novēršanai Uzraudzības process problēmu novēršanai

Saturs: LRP vs HACCP

• 1 valstis
• 2 Darbības joma
• 3 vadlīnijas
• 4 Vizuāls pārskats
  • 4.1 LRP standarti:
  • 4.2. HACCP pamati:
• 5 Sertifikācija
• 6 Atbilstība
• 7 Sankcijas par neatbilstību
• Pieejamie 8 resursi
• 9 Atsauces

Valstis

LRP tiek izmantota ASV, un to piemēro ASV FDA. Pasaules Veselības organizācijas GMP versija tiek izmantota vairāk nekā 100 citās valstīs, galvenokārt jaunattīstības valstīs. Līdzīgi LRP ir atrodami ES, Austrālijā, Kanādā, Japānā, Singapūrā un Filipīnās.

Jūs varat sastapties ar šo logotipu uz GMP apstiprinātiem produktiem vai organizācijām

HACCP izmanto ASV, un to piemēro FDA (jūras veltēm un sulām) un USDA (gaļai). To lieto arī Lielbritānijā (regulē Pārtikas standartu aģentūra), ES valstīs, Austrālijā, Kanādā un citās.

Darbības joma

LRP attiecas uz farmācijas un medicīnas uzņēmumiem, kā arī uz pārtikas ražošanu. Atšķirīgs LRP prasību kopums attiecas arī uz uztura bagātinātājiem ASV.

Notiek HACCP pārbaude

HACCP attiecas uz visām organizācijām, kas tieši vai netieši iesaistītas pārtikas apritē un farmācijas nozarē, piemēram, zemnieku saimniecībās, zivsaimniecībā un pienotavā, gaļas pārstrādātājos, maizes ražotājos, pārtikas pakalpojumu sniedzējos, piemēram, restorānos un slimnīcās, kā arī recepšu un bezrecepšu zāļu ražotājos..

Vadlīnijas

LRP vadlīnijas ievēro vairākus pamatprincipus. Ražošanas procesiem jābūt skaidri definētiem un kontrolētiem, instrukcijām jābūt rakstītām skaidri saprotamā valodā, operatoriem jābūt apmācītiem veikt un dokumentēt procedūras, jāveic dokumentācija, narkotiku izplatīšanai jāsamazina jebkāds risks to kvalitātei, jābūt sistēmai. lai atsauktu jebkuru narkotiku partiju, ir jāpārbauda sūdzības, lai novērstu atkārtotu parādīšanos.

HACCP pamatā ir septiņi principi:

• Veiciet bīstamības analīzi
• Nosakiet kritiskos kontroles punktus
• Katram kritiskajam punktam iestatiet kritiskās robežas
• Izveidojiet kritisko kontrolpunktu uzraudzības prasības
• Veikt koriģējošas darbības
• Izveidojiet procedūras, lai nodrošinātu, ka HACCP sistēma darbojas kā paredzēts.
• Izveidot lietvedības procedūras.

Vizuāls gājiens

Šie video parāda divu sistēmu stingrību un praksi:

LRP standarti:

HACCP pamati:

Sertifikācija

LRP noteikumus regulē ASV FDA. Mērķis ir aizsargāt patērētājus no tādu preču pirkšanas, kas nav efektīvas vai bīstamas patērētāju veselībai un labklājībai. Lai nodrošinātu produktu konsekventu un kontrolētu ražošanu atbilstoši kvalitātes standartiem, uzņēmumiem ir jāizpilda vairākas prasības, lai iegūtu LRP sertifikātu. PVO izsniedz produkta sertifikātu, kad produktam tiek apsvērta produkta licence, kas atļaus tā importu un pārdošanu. Šādas licences atjaunošanai, pagarināšanai, mainīšanai vai pārskatīšanai nepieciešama administratīva darbība. Citi nepieciešamie dokumenti ir paziņojums par licencēšanas statusu (TRS 823, 863) un partijas sertifikāts (TRS 823, 863) PVO GMP sertifikācijai..

HACCP sertifikācija ir nepieciešama Apvienotajā Karalistē, un tajā ir jāaizpilda anketa un novērtējuma laikā jāparāda, ka kvalitātes vadības sistēma darbojas vismaz trīs mēnešus. ASV indivīds var kļūt sertificēts kā HACCP speciālists, kvalificējot viņu HACCP sistēmu revīzijai un novērtēšanai. Lai iegūtu šo kvalifikāciju, pārtikas nekaitīguma speciālistiem ir jānokārto sertificēts HACCP auditoru eksāmens, ko piedāvā Amerikas Kvalifikācijas biedrība. Personām jāveic atkārtota atestācija ik pēc trim gadiem.

Atbilstība

LRP vadlīnijas nav norādījumi, kas uzņēmumiem jāievēro, bet gan virkne principu, kas jāizpilda. Katrs atsevišķs uzņēmums izlemj, kā tos īstenot.

Atbilstība HACCP ir definēta kā atbilstība visām normatīvajām prasībām, ieskaitot uzraudzību, verificēšanu, lietvedību, koriģējošās darbības un atkārtotu novērtēšanu..

Sankcijas par neatbilstību

ASV narkotiku uzskata par viltotu, ja tā neatbilst LRP specifikācijām. Pēc tam FDA var izdot rīkojumu par viltotu zāļu konfiskāciju un veiks pasākumus, lai piespiestu uzņēmumu uzlabot LRP, piemēram, pieņemot darbā ārējos ekspertus, rakstot jaunas procedūras un vadot plašas apmācības. FDA var ierosināt arī krimināllietas pret neatbilstīgiem uzņēmumiem, ieskaitot soda naudas un cietuma laiku. Tomēr FDA nevar piespiest uzņēmumu izņemt zāles no tirgus.

Ja rodas neatbilstība HACCP, tiek gaidīts, ka uzņēmums nekavējoties rīkojas. Tomēr, ja uzņēmums novirzās no paša noteiktā kritiskā līmeņa, tam ir jārīkojas. Jāiesniedz neatbilstības ziņojums.

Pieejamie resursi

Pasaules veselības organizācijas wesbite rīcībā ir informācija par GMP

Federālais reģistrs ir resurss uzņēmumiem, kas ievieš LRP.

FDA ir HACCP ieviešanas rokasgrāmata

USDA ir rokasgrāmata neatbilstības noteikšanai.

Atsauces

• Wikipedia: laba ražošanas prakse
• Fakti par pašreizējo labo ražošanas praksi - ASV FDA
• Pašreizējie LRP - pharma.about.com
• Kas ir HACCP? - nqa.com
• HACCP principi un piemērošanas vadlīnijas - fda.gov
• HACCP sertifikācija - Wise Geek
• Tradicionālie ēdieni, apkarojot patogēnus, kas saistīti ar pārtiku - www.mf.uni
• Kas ir HACCP? - Bieži uzdotie jautājumi Agriculture.gov.sk.ca